Подготовка и организация аккредитации лаборатории поверки медицинских средств измерения (оборудования)

В современной медицине широко используется разнообразная измерительная техника, медицинские приборы, лечебно-диагностическая аппаратура, а также техника общего назначения, необходимая для проведения диагностики, лечения и профилактики здоровья пациентов.

Одним из важных этапов обслуживания такого оборудования является поверка, которая позволяет определить значения погрешности. Затем эти значения сравниваются с допустимыми значениями погрешности, установленными в эксплуатационной документации конкретного средства измерения (СИ). После анализа значений погрешности и их сравнения с нормативами делается вывод о соответствии данного медицинского оборудования метрологическим требованиям и его пригодности для использования в медицинской практике.

С 27 декабря 2019 года вступил в силу Федеральный закон № 496-ФЗ, в котором указывается, что официальным и юридически действительным подтверждением прохождения поверки Средств измерений является запись в Федеральном информационном фонде о результатах проведенной операции. При этом, медицинская техника должна быть подвергнута первичной поверке при вводе в эксплуатацию и после ремонта. Периодическая поверка необходима, когда Средства измерений уже находятся в эксплуатации. Возможность проведения поверки медицинского оборудования указана в другом нормативном документе - Федеральный закон Российской Федерации № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". В этом законе говорится о следующих типах метрологической поверки медицинского оборудования:

1. Первичная поверка.
2. Периодическая поверка.
3. Внеочередная поверка.
4. Инспекционная поверка.
5. Экспертная поверка.

Министерство здравоохранения установило определенные интервалы для метрологических проверок. Например, весы, тонометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты ультразвуковой диагностики, микроскопы и рентгенологические дозиметры подлежат метрологической поверке ежегодно. Динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры и некоторые виды жидкостных термометров проходят поверку каждые шесть месяцев. Таким образом, для каждого типа измерительной техники установлены частотные интервалы, в течение которых необходимо проводить поверку оборудования, чтобы обеспечить его исправность и техническую пригодность.

Метрологическую поверку медицинских средств измерения могут выполнять как государственные региональные центры метрологии (ЦСМ), так и частные компании и индивидуальные предприниматели (ООО и ИП), аккредитованные в определенном законом порядке.

За время своей деятельности мы накопили большой опыт в подготовке подобных лабораторий и готовы им поделиться.

Приступая к процедуре аккредитации лаборатории, следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.

В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат четыре ключевых направления:

• Квалифицированный персонал;
• Техническое оснащение;
• Помещение;
• Документарное обеспечение.

Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.

Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации:

Наши преимущества

Специалисты Учебно-консалтингового центра «АКСОН» являются квалифицированными экспертами в области аккредитации и имеют значительный опыт работы с различными компаниями, чья деятельность основывается на проведении тех или иных испытаний в различных отраслях. Практика наших экспертов включает в себя владение на прикладном уровне ключевыми методами управления процессами в лабораторной деятельности, а также опыт взаимодействия с контролирующими органами именно на стороне клиента. Именно это позволяет нам успешно реализовывать проекты по подготовке лабораторий различного профиля с момента образования Росаккредитации.